對(duì)于首仿藥，除了賦予的180天市場(chǎng)獨(dú)占期，保障企業(yè)投資回報(bào)外，美國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)中的仿制藥替代制度直接促進(jìn)仿制藥的使用，成為激勵(lì)首仿藥研發(fā)的重要政策因素。美國(guó)紐約州、印第安納州、德克薩斯州、西弗吉尼亞州、猶他州、密西西比州、科羅拉多州、佐治亞州的Medicaid計(jì)劃的優(yōu)先藥品目錄中都明確指出通用名藥物Simvastatin屬于優(yōu)先使用藥物，醫(yī)保仿制藥比例而原研藥Zocor屬于非優(yōu)先使用藥物，意味著TEVA公司首仿藥Simvastatin可以通過(guò)Medicaid計(jì)劃直接被醫(yī)保受益人使用，醫(yī)保仿制藥比例而默克公司的Zocor則需提前申請(qǐng)預(yù)先許可并獲得Medi-caid計(jì)劃批準(zhǔn)后，才會(huì)為該藥品買單。由此可見，美國(guó)的醫(yī)保制度賦予首仿藥相比于原研藥更大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

  2017年8月18日，華海藥業(yè)向美國(guó)FDA遞交的帕羅西汀膠囊ANDA申請(qǐng)歷時(shí)3年，終于獲得了批準(zhǔn)。帕羅西汀膠囊成為中國(guó)制藥企業(yè)通過(guò)專利挑戰(zhàn)而在美國(guó)獲批的第一個(gè)首仿藥。華海藥業(yè)首仿的是美國(guó)Noven公司原研產(chǎn)品Brisdelle，是目前唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的用于治療更年期婦女“熱潮紅”的非激素用藥。同期仿制Brisdelle的廠家除了華海藥業(yè)，還有著名的仿制藥企業(yè)Actavis公司。華海藥業(yè)的ANDA申請(qǐng)時(shí)間是2014年4月7日，而三天后，F(xiàn)DA收到了Actavis的ANDA申請(qǐng)。

  在申請(qǐng)速度上，華海藥業(yè)領(lǐng)先一步�？烊艘徊降腁NDA申請(qǐng)僅僅稍占優(yōu)勢(shì)，難度更大的是專利挑戰(zhàn)。根據(jù)規(guī)定，華海制藥需要針對(duì)橙皮書中所列的專利遞交第IV段聲明，醫(yī)保仿制藥比例認(rèn)定相關(guān)專利無(wú)效或者自己的仿制藥未侵犯這些專利權(quán)。從華海藥業(yè)要挑戰(zhàn)的專利來(lái)看，醫(yī)保仿制藥比例面對(duì)的是一個(gè)保護(hù)較強(qiáng)但很快到期的化合物專利以及保護(hù)較弱且較晚到期的“外圍”專利，這樣的組合無(wú)疑為華海藥業(yè)專利挑戰(zhàn)的成功奠定了基礎(chǔ)。