仿制藥是什么？按照美國(guó)FDA的說(shuō)法，仿制藥應(yīng)該是專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期后申報(bào)的藥品，其仿制藥研發(fā)制造公司必須滿足如下幾個(gè)條件：①含有相同的活性成分，但是可以含有不同的其他成分。②和原專(zhuān)利藥的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致。③生物等效。④質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。⑤通過(guò)GMP認(rèn)證（生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證）。

  除了到期仿制之外，世界范圍內(nèi)突破專(zhuān)利藥壁壘還有另一種方式，就是尋找類(lèi)似的但是沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利的化學(xué)結(jié)構(gòu)，這種方式也是以原來(lái)的專(zhuān)利藥為基礎(chǔ)，進(jìn)行分子式改進(jìn)。并且讓原來(lái)的專(zhuān)利藥提升活性或者具備藥代動(dòng)力學(xué)特征（比如線性消除）。這樣就可以節(jié)省大量的專(zhuān)利研發(fā)成本，直接獲得專(zhuān)利給予。我們仿制藥研發(fā)制造公司將這類(lèi)等效于之前的專(zhuān)利藥，或者略有改進(jìn)而獲得專(zhuān)利的品種叫做me-too藥。如果改變促進(jìn)了藥物明顯提升，甚至替代了原來(lái)的專(zhuān)利藥，那么這個(gè)藥就是me-better，me-too和me-better藥并不需要等待到期就可以和原來(lái)的專(zhuān)利藥并駕齊驅(qū)進(jìn)行審查銷(xiāo)售。所以國(guó)外相對(duì)于仿制藥的，其實(shí)是專(zhuān)利藥。

  我們可以看到了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果，淘汰一部分，留下一部分，但是很明顯，藥物市場(chǎng)是一個(gè)必需品市場(chǎng)，很多產(chǎn)品退出市場(chǎng)，就仿制藥研發(fā)制造公司導(dǎo)致大量需求無(wú)法滿足，那么，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公司就要搶占另一部分公司的市場(chǎng)。很明顯，諸如華海藥業(yè)的投資邏輯就在這里，因?yàn)樵谇皫着�藥物通過(guò)名單中，華海藥業(yè)通過(guò)率最高。仿制藥研發(fā)制造公司原因就在于這類(lèi)公司早先都和國(guó)外公司一起辦過(guò)合資公司。如果我們的一致性標(biāo)準(zhǔn)就是某家國(guó)外公司，那么它只要推進(jìn)自己藥品的仿制藥生產(chǎn)即可，因?yàn)閷?duì)照的藥品本身就是自己的，最后仿制藥就只能剩下自己那一款。所以擁有合資經(jīng)驗(yàn)的仿制藥研制公司，將是這一波浪潮的主要受益者，這方面，恒瑞醫(yī)藥反而受益比較有限。仿制藥一致性評(píng)價(jià)并非一個(gè)仿制藥研制公司的利好，這是一個(gè)明顯的利空，但是這個(gè)利空的結(jié)果是改變現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局，讓一部分公司先站起來(lái)，增加集中度，但是另一部分公司，在仿制藥研發(fā)制造公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)過(guò)程中，真有可能走麥城，而且可以說(shuō)，從比例來(lái)看，淘汰的還占比較大的比例。